百济神州：PD-1在美国开出首张处方自有国际实体瘤商业化团队开启新篇章

替雷利珠单抗于2024年3月获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。2024年10月，百济神州宣布替雷利珠单抗在美国正式商业化上市，以低于已获批用于该适应症的其他PD-1疗法10%的定价惠及这一患者群体。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示，替雷利珠单抗在美国开出首张处方，成为公司全球化进程中的又一重要里程碑，印证了百济神州的药物正在为全球更多患者带来积极改变，这正是全体员工不懈前行的动力之源。同时，作为一家致力于全球肿瘤治疗创新的公司，百济神州始终专注于构建自主创新的全球运营模式。此次替雷利珠单抗在美国从获批到实现商业化临床治疗仅历时8个月，充分展示了公司团队在美国市场的商业化能力。

替雷利珠单抗是百济神州自研上市的第二款抗肿瘤创新药物，是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4抗程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

此次在美国获批ESCC适应症，是基于RATIONALE 302试验结果，该试验在意向性治疗人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。在ITT人群中，替雷利珠单抗组的中位总生存期(OS)为 8.6 个月(95% CI:7.5，10.4)，而化疗组为6.3个月(95% CI:5.3，7.0)(p=0.0001；风险比(HR)=0.70 (95% CI:0.57，0.85))。替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗。

据了解，RATIONALE 302临床试验由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者。这是一项随机、开放性、多中心的全球III期临床试验，截至2024年3月，共有来自亚洲、欧洲、北美的11个国家和地区、512例患者入组了该项试验。此前，替雷利珠单抗也基于RATIONALE 302研究结果获得欧盟委员会(EC)批准。

在全球，替雷利珠单抗已在欧盟、英国、美国、韩国、瑞士、澳大利亚等国家和地区获批，其中包括欧盟于今年4月还新增批准其用于三项非小细胞肺癌适应症的一线及二线治疗。其胃或胃食管结合部癌一线治疗的新增适应症上市许可申请和食管鳞状细胞癌(ESCC)一线治疗的新增适应症上市许可申请正在接受美国和欧盟的审评。最近，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布积极意见，推荐批准扩大这两项适应症。

在中国，替雷利珠单抗目前已有14项适应症获得国家药监局批准，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。最新获批的II期或IIIA期非小细胞肺癌新辅助+辅助免疫治疗适应症，为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。

截至2024年8月，百济神州已在超过30个国家和地区开展了关于替雷利珠单抗的临床试验，入组受试者超过14,000例，已获批适应症已惠及全球超过120万例患者。